测试原理:
药典中主张通过尽可能使用薄膜过滤法来测试样品。当存在溶解问题或供试液难以过滤的情况时,可见样品直接接种到测试培养基中。
无论选择哪种方法,都需要先进行培养基适用性试验和方法适用性试验。
方法参考:
<中国药典>2015版 通则 1101
样品要求:
无菌检查: 需根据供试品类型及装量决定优小检验量
试验内容 |
预计耗时 |
培养基或方法适用性证 |
14天 |
无菌检查 |
16-18天 |